El capítulo “Operación” de la nueva normas de calidad, recoge, con algunas variantes, lo exigido por el epígrafe 7 de ISO 9001:2008.

El primer tema abordado es, al igual que en aquella, el de la planificación de la producción o la prestación de servicios, sin una referencia explícita a la existencia de planes de calidad, pero insistiendo en el control de los cambios planificados y en la revisión de las consecuencias de los cambios no previstos.  Además, es en este punto donde la norma marca la obligatoriedad de controlar los procesos contratados externamente, exigencia que en la norma de 2008 venía marcada desde el capítulo 4.1. de la norma.

La Norma ISO 9001:2008 usaba el término “producto” para incluir todas las categorías de elementos de salida.  La nueva norma utiliza “productos y servicios”. El término “productos y servicios” incluye todas las categorías de elementos de salida (hardware, servicios, software y materiales procesados).

La inclusión específica de “servicios” pretende destacar las diferencias entre productos y servicios en la aplicación de algunos requisitos.  La característica de los servicios es que al menos parte del elemento de salida se realiza en el momento del contacto con el cliente. Esto significa, por ejemplo, que la conformidad con los requisitos no puede confirmarse necesariamente antes de la entrega del servicio.

En la mayoría de los casos, los términos “productos” y “servicios” se usan juntos. La mayoría de los elementos de salida que las organizaciones proporcionan a los clientes, o que les son suministrados por proveedores externos, incluyen productos y servicios. La organización necesita tener en cuenta cuándo, por ejemplo, un producto tangible tiene algún servicio intangible asociado o cuándo un servicio tiene algún producto tangible asociado.

La segunda cuestión que toca este capítulo es el de la  determinación de requisitos para productos y servicios, siguiendo una pauta muy similar a la de ISO 9001:2008 en el punto 7.2. “Procesos relacionados con el cliente”, comenzando, de hecho, por el tema de la comunicación con el cliente (tocando el tema de la propiedad del cliente y de los requisitos para las acciones de contingencia).  El tratamiento de la determinación de los requisitos para productos y servicios y su revisión no difiere especialmente de lo exigido por los epígrafes 7.2.1. y 7.2.2. de la norma de 2008, a excepción de la obligación de que la organización se asegure de tener capacidad para cumplir los requisitos definidos y justificar las reclamaciones de los productos o servicios ofrecidos.

El tercer tema desarrollado es del diseño y desarrollo de productos y servicios. Los conceptos de revisión, verificación y validación del diseño quedan recogidos en un epígrafe general denominado “controles del diseño y desarrollo” y los requisitos generales no han variado respecto a ISO 9001:2008.

El apartado 8.4 “Control de los productos y servicios suministrados externamente” trata todas las formas de provisión externa, si es mediante compra a un proveedor, a través de un acuerdo con una compañía asociada, mediante la contratación externa de procesos y funciones de la organización o por cualquier otro medio.  Como puede verse, el alcance del capítulo 7.4. de la norma de 2008 se ha ampliado.

Se requiere a la organización que tome un enfoque basado en el riesgo para determinar el tipo y el alcance de los controles adecuados para proveedores externos particulares y para productos y servicios suministrados externamente

En quinto lugar, nos encontramos con el capítulo destinado a la producción y la prestación del servicio.  En lo referente al epígrafe que trata el control de la producción y de la prestación del servicio (que engloba los requisitos expresados en los puntos 7.5.1. y 7.5.2. de ISO 9001:2008) no se pueden destacar cambios en el nivel de exigencia, aunque se aprecia una mayor claridad (al menos según la opinión de quien escribe) en la forma de expresar los requisitos: la nueva norma resulta más sintética y menos farragosa.  Las exigencias referentes a identificación y trazabilidad tampoco presentan cambios significativos.  Por su parte, la exigencia de preservación de los bienes que son propiedad del cliente (punto 7.5.4. de la norma anterior) ha experimentado un cambio de cierto interés: ahora, esta exigencia de preservación alcanza también a la propiedad de los proveedores externos, es decir, a materiales, componentes, herramientas, equipos, e instalaciones, no sólo de los clientes, sino también de proveedores y subcontratistas.  Por supuesto, la preservación de la propiedad del cliente sigue incluyendo la propiedad intelectual y los datos personales.

Siguiendo con el capítulo dedicado a la producción y prestación del servicio, la norma presenta, al igual que en la versión de 2008, las exigencias referentes a la preservación del producto (ahora denominado “elementos de salida del proceso”), sin que se aprecien cambios en los requisitos.

A partir de este momento, el capítulo 8.5 ofrece cambios interesantes:

• La inclusión en el ámbito de aplicación del epígrafe de las actividades posteriores a la entrega (siempre que sea aplicable), refiriéndose a garantías, mantenimiento, servicios suplementarios como el reciclado o eliminación….Para determinar el alcance de estas actividades habrá que tener en cuenta los requisitos legales, la naturaleza, uso y vida prevista del producto o del servicio, la retroalimentación del cliente y una vez más, los riesgos asociados al producto o servicio.
• El control de cambios, garantizando que se revisan y controlan los cambios que resulten importantes para la producción o la prestación del servicio, revisando que se siguen cumpliendo los requisitos para el mismo. Si se producen cambios relevantes, estos han de documentarse.
• La liberación de productos o servicios. La norma insiste en un hecho que se adelanta al hablar del control de la producción: deben implementarse controles en las etapas adecuadas para garantizar que el producto o el servicio no pasa a una fase posterior, o se entrega al cliente, si no se cumplen las disposiciones planificadas o si una autoridad o el cliente aprueban la liberación.
• El control de los productos (o servicios) no conformes, son recogidos ahora en un epígrafe en el que no hay cambios de exigencia relevantes, pero que conlleva, en su propio enunciado, una novedad: ahora, la norma se refiere a “elementos de salida del proceso, productos y servicios no conformes”

El capítulo 8 resulta menos extenso en la norma ISO 14001:2015, con un desarrollo de tan sólo dos capítulos.

El primero de ellos hace referencia a la planificación y control operacional, recogiendo los requisitos del epígrafe 4.4.6. de la norma de 2004, insistiendo en la obligatoriedad de establecer criterios de control para que los procesos se desarrollen según lo especificado.  Se respeta, en líneas generales, la redacción de ISO 9001:2015.

Un tema en el que la norma de gestión ambiental se extiende de forma considerable, es el que hace referencia a la compra de productos y servicios, además de insistir, al igual que hace la norma de calidad, en la obligatoriedad de control de los procesos contratados externamente.

En lo referente a las compras la norma exige determinar los aspectos ambientales relevantes para los productos y servicios comprados, establecer controles para garantizar que los requisitos ambientales se tienen en cuenta al diseñar productos y servicios, desde un enfoque de ciclo de vida, comunicar requisitos ambientales a proveedores y contratistas e informar respeto a los impactos ambientales significativos referentes a la entrega uso y final del ciclo de vida del producto.  Todo ello ha de mantenerse documentado.  Como puede observarse estamos ante una ampliación significativa del alcance de la norma.

El segundo tema tratado en el capítulo 8 de ISO 14001:2015 es el de la preparación y respuesta ante emergencias.  No se pueden destacar diferencias importantes con lo exigido por el capítulo 4.4.7. de ISO 14001:2004; quizás podría subrayarse la mayor insistencia en la prevención de acciones de emergencia y accidentes.